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呼吸机Rohs认证公司

分类:Rohs认证公司 | 浏览: 0次
发布用户: 呼吸机Rohs认证公司  发布时间:2021年07月07日 15:11:54 

呼吸机Rohs认证公司内容简介

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RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准,它的全称是《关于限制在电子电气设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施,主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准,使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于去除电器电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚(注意:PBDE正确的中文名称是指多溴二苯醚,多溴联苯醚是错误的说法)共6项物质,并要点规定了镉的含量不能超过0.01%。
在欧盟市场“Rohs”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就务必加贴“Rohs”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
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Rohs认证是出口到欧盟46个国家所务必拥有的一个安规证书,欧盟海关都是见到证书才放行。做过Rohs认证后国外客户也会对产品比较认可,在欧盟成员国内能够自由的流通。

1、Rohs认证需要准备的技术资料:
普通电子设备产品只需要准备样品,说明书,电路图即可。无线产品则需要多提供一份产品的PCB板图、产品框架图(框架图保密)、BOM表。

2、Rohs认证发证时间
一般普通产品5-10个工作日左右发证,无线产品则需要15个工作日左右,需要做的是Rohs&RED认证。

3、Rohs认证指令更新:
Rohs中的安规LVD新指令,2014年3月29日,欧盟官方期刊公布了新版本Rohs认证的低电压指令2014/35/EU,用以替换原有Rohs认证的低电压指令2006/95/EC将于2016年4月20日起执行。
Rohs中电磁兼容EMC新指令,更新的EMC指令的编号为2014/30/EU ,它将于2014年4月18日生效。旧有的EMC指令2004/108/EC将于2016年4月20日废除。

一类诊治器械Rohs认证怎么办理? 《诊治器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有诊治器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的诊治器械务必满足该指令要求。

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诊治器械Rohs认证(MDD认证)适用范围:包括了诊治设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:诊断、预防、监测、诊疗或缓和病痛,诊断、监测、诊疗、缓和或补偿受伤或残疾,调查,更换或修改解剖或生理过程的,受孕控制。
支持这些指令的欧盟标准是:
(1)EN60601-1医用电气设备部分:平安通用要求;
(2)EN医用电气设备部分:平安通用要求及号修正;
(3)EN医用电气设备其次部分:γ射束诊疗设备平安专用要求;
(4)EN医用电气设备部分:平安通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

目前有如下几种类型的Rohs证书:
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,务必附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的Rohs声明,此证书可用作清关,为一次性证书。


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